全國熱線
177 2784 1782
醫療器械CE認證MDR指令(EU) 2017/745
MDR指令簡介
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC
（有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD
（90/385/EEC）。
CE認證MDR醫療指令是歐洲聯盟委員會發布的新的醫療器械法規，旨在保障歐洲市場上銷售的醫療器械符合歐洲的安全、有效、質量標準和法規要求。MDR醫療指令的全稱為
Medical Devices Regulation，也稱為醫療器械法規。該法規是歐洲聯盟委員會于2017年發布的新的醫療器械法規，旨在保證在歐洲市場上銷售的醫療器械符合歐洲的安全、有效、
質量標準和法規要求。MDR法規于2021年5月26日正式生效，取代了之前的醫療器械指令（MDD）和主動式植入類醫療器械指令（AIMDD）。
MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期
不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
MDR提出了新的概念和器械的定義
MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent,
clinical benefit”
MDR醫療器械法規主要包括以下幾個方面：
1.醫療器械的分類和認證：MDR法規將醫療器械分為四類，并對每一類醫療器械的認證要求進行了詳細的規定。醫療器械必須通過嚴格的審核程序和認證程序才能進入歐洲市場。
2.醫療器械的注冊和監管：MDR法規規定，所有生產商和進口商都需要在歐洲注冊，并接受歐洲監管機構的監督。同時，歐洲聯盟將對所有醫療器械的生產、銷售和使用進行全面的監管。
3.醫療器械的標識和說明：MDR法規規定，所有醫療器械必須在其標識上明確注明產品名稱、規格型號、生產商、生產日期、有效期等信息，并在說明書上明確說明產品的使用方法、
注意事項等內容。
4.醫療器械的使用和安全：MDR法規規定，所有醫療器械的使用都需要嚴格遵守規定，確保患者的安全和健康。同時，所有醫療器械的生產商和進口商都需要嚴格遵守產品安全檢測、
質量控制和質量管理標準。
MDR適用范圍擴大
1、新的醫療器械法規MDR包含了一般醫療器械MDD指令所涵蓋的醫療器械以及AIMDD涵蓋的所有產品；
2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規；
3、Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品也適用于MDR法規，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。
MDR的主要變化：
1、擴大了應用范圍
2、提出了新的概念和器械的定義
3、細化了醫療器械的分類
4、完善了器械的通用安全和性能要求
5、加強對技術文件的要求
6、加強器械上市后的監管
7、完善臨床評價相關要求
8、提出Eudamed數據庫的建立和使用
9、提出器械的可追溯性（UDI）
10 對NB提出嚴格的要求
MDR醫療器械產品類別：
所有器械通過醫療器械指令（MDR）附錄IX的分類規則被劃分為四個管理類別：I類，IIa類，IIb類和III類。
I 類醫療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械I-m（測量）醫療器械：帶有測量功能的I 類醫療器械
I-s（滅菌）醫療器械：最終以滅菌形式出現在市場上的I 類醫療器械
I-r（重復使用外科）醫療器械：不連接到任何有源醫療器械，制造商預期可通過適當的處理之后再次使用
IIa 類醫療器械：風險等級較一類醫療器械高，一般是指暫時使用的侵入器械等，有能量交換或測量的有源
醫療器械。
IIb 類醫療器械：風險等級較高，一般指會對人體有潛在風險或者是長時間使用。
III 類醫療器械：風險等級最高，一般用于人體中樞循環系統或大腦。
如果軟件用于為診斷或治療提供信息，屬于IIa類。除非此類決定有以下影響：
患者的死亡或不可逆轉的健康惡化，屬于III類；
健康狀況或外科手術干預下嚴重惡化，屬于IIb類；
用于監測生理過程的軟件屬于IIa類,除非用于監測重要的生理參數，并且這些參數的變化可能對患者造成直接危險，這種情況下，它是歸類為IIb類；
其他種類的軟件將被劃為I類。
MDR醫療器械指令測試項目
風險管理：醫療器械生命周期內的風險評估、監控和管理。
設計和制造：醫療器械的設計、材料、制造工藝等的驗證和確認，確保產品符合MDR的要求。
生物相容性：醫療器械使用前需要進行生物學測試，以評估其對人體生物學系統的影響，這些測試可以包括細胞毒性、致敏性、皮膚刺激性、植入材料等。
物理和機械性能：醫療器械需要進行物理和機械性能測試，以評估其在使用過程中的性能和安全性，這些測試可以包括電氣安全、機械安全、防水防塵、落地沖擊、振動等。
軟件驗證：對于有軟件控制的醫療器械，需要進行軟件驗證和驗證，以確保軟件符合MDR要求。
標簽和說明：醫療器械的標簽和說明需要符合MDR要求，以確保用戶可以正確、安全地使用醫療器械。
包裝驗證：醫療器械的包裝需要進行驗證，以確保能夠保護醫療器械在運輸和存儲中不受損害，并能提供正確的使用說明和警告信息。
臨床評估：對于某些高風險醫療器械，需要進行臨床評估以評估其在實際使用中的效果和安全性。
當您的設備在 MDD/IVDD 下時進入市場的步驟：
MDR認證流程：
第一步：確定產品符合的法規和協調標準
確定產品符合的法規和協調標準要求，了解認證流程。歐盟協調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。
第二步：對產品進行分類
按MDR的法規要求對醫療器械產品進行分類，MDR 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
我們在實際的工作時，產品的會細分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中Ⅰ*類會包含（I類滅菌、I類測量和I類可重復）。
根據分類走不同的認證流程，I類產品不需要公告機構參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權代表在對應歐盟成員國的主管當局進行登記注冊的憑證。
I類以上的產品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品，需要公告機構參與，審核并頒發ISO13485證書和CE證書。
第三步：建立運行ISO13485質量管理體系
應建立符合歐盟醫療器械法規要求的質量管理體系，體系建立應以ENISO13485:2016/AC為基礎，并滿足MDR規定的其他要求；I類產品由企業自我聲明，并建立質量管理體系，
無需公告機構審核，但推薦I類產品生產企業進行ISO13485認證；I類以上產品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品,必須要由具有MDR資質的公告機構進行符合性審核并頒發證書。
第四步：開展產品檢測，取得檢測報告
確定產品在歐盟的所有檢測標準，檢測時需要確定檢測機構的檢測資質。如是需要公告機構審核的產品，應和公告機構確定好檢測機構頒發的證書是否被認可。產品應通過檢測，
取得合格的檢測報告。
第五步：編寫MDR技術文檔
制造商必須根據產品所符合的法規要求和協調標準要求，編寫MDR技術文檔，取得歐盟授權代表協議。MDR技術文檔的要求，請查看第二期，I類以上產品的MDR技術文檔，
即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品，需要通過公告機構審核，審核通過后取得MDR CE證書。
第六步：完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志
制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產品上加貼CE標志，CE標志必須按照其標準圖樣，清楚的貼在產品或其銘牌上。公告機構頒發CE證書的產品，
CE標志上必須帶有公告機構的公告號。
第七步：開展上市后的監督跟蹤和維護。
CE認證MDR醫療器械指令準備資料：
技術文件：包括醫療器械的設計、制造、測試、控制和監督等方面的詳細信息。
產品規格說明書：包括產品的特點、性能、用途、使用方法、安全警告等信息。
生產廠商注冊證明：包括企業名稱、地址、法定代表人等相關信息的證明。
產品樣品：需要提交一定數量的產品樣品進行測試和評估。
其他證明文件：如質量體系證書、環境保護證書、安全生產證書等。
CE認證MDR醫療器械指令辦理周期
一般來說，整個CE認證的周期需要幾個月到一年不等，具體周期取決于醫療器械的類型和風險等級、技術文件的完整性和準備工作的充分程度等因素。
CE認證MDR醫療器械指令費用
CE認證MDR醫療器械指令的費用包括技術文件審核、現場審核、風險評估等環節的費用，以及申請機構和監管機構的認證費用和稅費等。具體費用還包括其他可能的費用，
如質量體系的建立和維護費用、設備和測試工具的采購和維護費用、培訓和人員費用等。CE認證MDR醫療器械指令的費用通常在幾萬到幾十萬之間，具體費用還要根據產品類型、
復雜程度、風險等級、技術文件的完整性、審核機構的不同等因素來確定。
- 177 2784 1782
-
微信號：xiariluo-66微信二維碼