一、醫療器械CE認證介紹
醫療器械CE認證(MDR)的適用范圍，醫療器械通過CE標志認證，獲得歐洲市場準入CE標志認證。醫療器械的BSICE標志是醫療器械制造商聲明其產品符合所有相關歐洲醫療器械指令的基本要求。該指令概述了歐盟(EU)醫療器械的安全和性能要求，ce標志是將器械投放歐盟市場的法定要求。
CE醫療認證指令的應用范圍很廣，幾乎包括了除主動植入式和體外診斷裝置以外的所有醫療器械，如被動醫療器械；以及主動醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。
醫療器械ce認證的目的和意義。醫療器械的CE認證是構成歐洲指令核心的‘主要要求’，即僅限于醫療器械不危及人類、動物和貨物安全的基本安全要求，而非一般的質量要求。協調指令只規定了主要要求，一般指令要求是標準任務。所以準確的意思是：CE標志是安全標志而不是質量標志。下面冠通檢測帶你來了解下具體事項吧。
二、醫療產品要順利通過CE認證，需要做好三件事
首先，收集與認證產品相關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，并消化、吸收、納入企業產品標準。
其次，企業嚴格按照上述產品標準組織生產，即在產品設計、開發和制造的全過程中貫徹上述技術法規和EN標準的要求。
第三，企業必須按照ISO9000 ISO13485標準建立和保持質量體系，并獲得ISO9000 ISO13485認證。
三、醫療器械CE認證(MDR認證)的適用范圍：
包括醫療設備及其附件、任何儀器、器具、設備、材料和其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，必要時包括軟件；只要設備針對人體并具有以下用途：
診斷、預防、監測、治療或緩解疾病
診斷、監測、治療、緩解或補償傷害或殘疾
研究、替換或修改解剖或生理過程
l概念控制
MDR包括MDD和AIMDD涵蓋的所有產品。新規定擴大了適用范圍，涵蓋了一些非醫療產品，如美容眼、面部填充或注射、減肥吸脂、皮膚改善和美容治療。
四、醫療器械CE認證(MDR認證)的分類：
醫療設備分為不同的類別和等級。根據醫療設備的指令文件(MEDDEV 2.4)并且每個指令都有一個規則，根據不同的要求分為六個等級，可以由認證機構進行評估：
1) Class I other 1類其他
2) Class I sterile 1類滅菌
3) Class I measurement function 1類測量
4) Class IIa 2a類
5) Class IIb 2b類
6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物
五、歐盟醫療器械產品分類有變化嗎？
MDR的產品分類規則有所變化，適用范圍比MDD和AIMDD更廣。
六、醫療器械CE認證(MDR認證)技術文件包含要素:
1、 Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名稱地址，制造設計名稱地址）
2、Decleration of Conformity自我宣告
3、European Representative 歐洲代表
4、Information about product產品信息
5、Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories產品描述；如可能清晰定義產品型號以及其配件
6、Intended use of product產品使用用途
7、Product Label 產品銘牌
8、Classification of the product產品分類
9、 List of standards used使用標準
10、 Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附錄一）
11、Risk analysis風險分析
12、 Product Lifetime產品壽命
13、Technical specifications of product產品技術規格型號
14、List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清單，使用材料規格表及材質證明書，測試報告；關鍵供應商信息等
15、Technical Drawings技術圖紙
16、Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.產品制造描述、特定程序、流程圖、使用記錄等等
17、Sterilization validation data, packaging specifications消毒證明數據，包裝規格等
18、Biocompability conformity data生物兼容性評估數據
19、 Product test reports產品測試報告
20、Software validation 軟件有效期
21、 Clinical data 臨床報告
七、醫療器械CE 認證流程：
1. 確認出口國家
2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令
3. 指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”
4. 確認認證所需的模式(Module)
5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構"
6. 建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新
以上為你介紹的就是醫療器械CE認證(MDR)的適用范圍等相關資訊，如果您有醫療器械檢測認證方面的相關問題，冠通檢測可為您提供專業的服務，專注檢測行業多年，可以幫助您的產品及早進入國內外市場，面向全球，性價比高，周期更快，歡迎致電咨詢。
