官方名稱：
1990 年 6 月 20 日理事會指令，關于成員國有關有源植入式醫療設備的法律的近似值 (90/385/EEC)
有源植入式醫療器械指令90/385/EEC是什么？
有源植入式醫療器械指令（官方參考編號為 90/385/EEC）僅適用于有源植入式器械。對于被歸類為“主動植入物”的設備，它必須依賴于不是由身體或重力提供的動力源，并且被設計成被引入身體并打算在手術后保留在那里。
有源植入式醫療器械指令的首要目標是協調整個歐洲經濟區的監管環境，同時，它使商品能夠在歐盟內部自由流動。
該指令規定了功能、無菌、材料相容性、標記、“用戶”說明、設計文檔和 CE 標記方面的基本安全要求，還包括型式批準、生產質量管理、臨床調查和制造商注冊的要求。
有源植入式醫療器械指令涵蓋哪些產品？
有源植入式醫療器械指令 (90/385/EEC) 涵蓋符合指令中提供的定義的醫療器械：
'醫療器械'
指任何儀器、設備、器具、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，連同任何配件或軟件以使其正常運行，制造商打算將其用于人類：診斷、預防、監測、疾病或損傷的治療或緩解，解剖學或生理過程的研究，替代或改變，受孕控制，并且不能通過藥理學、化學、免疫學或代謝手段達到其主要預期作用，但可以輔助通過這種方式發揮作用；
“有源醫療器械”
指依靠電能或任何非人體或重力直接產生的動力源發揮其功能的醫療器械；
'有源植入式醫療器械'
指任何有源醫療器械，其旨在通過手術或醫療方式全部或部分引入人體或通過醫療干預進入自然孔道，并旨在在手術后保留；
有源植入式醫療器械指令不涵蓋哪些產品？
有源植入式醫療器械指令不包括：
體外診斷設備；
指令 90/385/EEC 涵蓋的有源植入式設備；
指令 65/65/EEC 涵蓋的醫藥產品；
指令 76/768/EEC (18) 涵蓋的化妝品；
人類血液、人類血液制品、人類血漿或人類來源的血細胞，或在投放市場時包含此類血液制品、血漿或細胞的設備；
人類來源的移植物或組織或細胞，或包含或衍生自人類來源的組織或細胞的產品；
動物來源的移植或組織或細胞，除非設備是利用動物組織制造的，而動物組織是無法存活的或源自動物組織的無法存活的產品。
如何遵守有源植入式醫療器械指令：
對于所有有源植入式醫療器械，公告機構的參與是強制性的。
