醫療器械指令 (2007/47/EC) 納入了 IEC 60601 的要求，是輪椅、繃帶和診斷設備等醫療產品CE認證流程中的強制性步驟。MDD的存在是為了確保歐盟的所有設備安全且運行無缺陷。
冠通的電氣安全測試可以提供制造商滿足MDD要求所需的所有服務。有一些關鍵方面是強制性的，并且在根據本指令進行CE認證之前必須先落實這些方面，包括：
產品安全測試，以證明符合LVD基本要求
技術文件的編制
完成符合性聲明 (DoC)
我們了解，在證明符合 EN/IEC 60601-1 第三版的要求時，《醫療器械風險管理應用國際標準》是一項強制性要求。如果沒有此文檔，就不可能符合 EN/IEC 60601-1 第三版。我們可以為您提供幫助，并提供 ISO 14971 風險管理方面的支持和指導，包括：
定制和一對一培訓
文件和程序審查
制作必要的文件
指導和保留合同
醫療器械指令的安全測試
符合醫療安全標準 IEC 60601-1，該標準得到世界各地公共衛生機構的認可，是醫療器械指令下設備的統一標準。我們在CE認證指令的各個方面為制造商提供公正的第三方支持；從設計咨詢、全面的產品安全測試、技術文件編制和審查。我們有必要提供重要的市場優勢和將產品投放市場的信心。
我們的安全專家了解全球出口醫療產品電氣安全測試的挑戰，并協助制造商加快上市速度，從而成功推出產品。
對于那些需要特定產品監管要求指導的企業，我們可以提供產品認證咨詢服務 ，以支持他們通過其產品和組件的測試和批準。
醫療器械指令公告機構服務
作為醫療器械指令下的檢測機構，我們提供獲得認證所需的測試、協助編制技術文件以及對持續質量測試的支持。
我們還為以下相關指令提供公告機構服務：
EMC指令
無線電設備指令 (RED)
低電壓指令 (LVD)
爆炸性環境指令 (ATEX)
我們發布的文件采用公認的格式，因此應確保整個歐盟執法機構的普遍接受。
應該記住，錯誤的產品CE認證可能會給公司和負責簽署 DoC 的個人帶來嚴厲的處罰。
醫療器械指令指導
醫療器械指令涵蓋多種測試類型，適用于多種產品。雖然當前版本不包括有源植入式設備 ，但隨著 2020 年醫療器械法規 (MDR) 的引入，這一情況將會發生變化。我們的專家可以幫助您確定這將如何影響您的產品、是否需要納入其他指令或標準，以及您需要采取哪些措施才能保持新立法的合規性。
進一步的醫療器械和安全認證服務
我們的認證團隊為世界許多國家提供市場準入所需的認證服務 以及歐洲的公告機構服務。
作為 IECEE 計劃下的認證機構測試實驗室和國家認證機構 (NCB)，我們可以根據 IECEE 認證計劃對您的電氣產品進行測試和認證，這具有顯著的市場準入優勢，包括降低測試成本和上市時間。
