FDA倡導廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好，抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續的違規記錄，廠家會發現他們以后很難與FDA打交道。
在美國，管理化妝品的法律依據主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規。
在2019年4月11日，洗手液FDA認證發布了一項終究法規，該法規改變了用作洗手液中活性藥物成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終究規矩適用于各種顧客防腐產品，包含“摩擦，免洗型產品或手部”消毒殺菌劑，以及顧客消毒濕巾，這些產品旨在無水運用。
FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異丙醇，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數據進行更多研究。大多數抗菌擦拭產品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規則時，FDA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液。
FDA認證對洗手液要求的摘要：
1.在配方，測試和酒精質量方面遵守洗手液的臨時政策
2.按照OTC專著銷售的洗手液應按照GMP（良好生產規范）制造
3.符合FDA標簽要求
4.任命外國公司美國代理人
5. 注冊和上市要求
洗手液fda認證辦理要多久時間？
洗手液FDA認證此前已確認其他28種有效成分，包含芐索氯銨，不符合FDA的非處方藥（OTC）藥物評價的評估資歷。含有任何這些活性成分的產品必須在美國營銷之前經過FDA的新藥批準（NDA）流程。
該判決遵從FDA對OTC藥物的常規方法，因為他們重視API而不是成品藥物配方。FDA經常發布非處方藥類別的OTC專論規定，其間或許包含哪些API可用于特定的預期用途。
因為FDA將消毒洗手液劃歸為OTC藥品，因此所有的消毒洗手液生產商必須獲得FDA企業注冊。FDA會給請求的工廠分配一個號?？墒钦埱驠DA商號的前提條件是工廠必須有鄧白氏碼（D-U-N-S）。
洗手液屬于FDA法規下OTC非處方藥品。洗手液NDC注冊認證OTC加急處理服務
洗手液FDA認證加急處理服務：分企業注冊+產品成分注冊
鄧白氏：3-5天 FDA周期正常：15個工作日完結，加急另外算
洗手液fda認證要求
器械類做FDA認證費用標準,I類醫II類器械、III類器械，這3種風險等級的器械，申請FDA認證的收費標準也是相差很大的,I類醫FDA注冊費用：,
I類器械和豁免510K認證的II類器械，申請美國FDA認證一類器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 2018年的是4624美元）,代理人年費：4500-1萬元人民幣不等
FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件,
生產（衛生）許可證，合格證復印件,
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明
以上為你介紹的就是洗手液fda認證注冊多少錢？周期能加急嗎等相關資訊，在美國銷售的大多數洗手液都是進口藥物。在許多其他國家，洗手液被規定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經常發現違反現行藥品良好生產規范（cGMP）的規定。根據這一規則，FDA正在進一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規定的效力。
