對您的醫療設備進行分類意味著什么？
對 MD 進行分類是認證過程中的重要步驟，因為它決定了您的產品可能攜帶的風險，以及為獲得CE認證標志而必須遵守的法規。根據醫療器械法規 (MDR) 2017/745，MD 分為四類：
Ⅰ類
IIa類
IIb類
三級
這些類別的范圍從低風險到高風險，I 級風險最低，III 級風險最高。
MD的分類依據是什么？
認證醫療器械的起點是定義預期使用目的。預期目的將確認您的產品是否確實是醫療器械（因此必須符合 MDR），并為認證過程的其余部分（包括分類、評估、文件記錄和標簽）提供基礎。
醫療器械是如何分類的？
您的醫療設備的分類取決于其特性。根據MDR 2017/745附件九，對MD進行分類時應考慮以下因素：
MD的連續使用期限
MD是否具有手術侵入性
MD 是植入物還是有源裝置
該設備是否含有明確定義的藥物物質
預期目的是醫療器械分類的基礎。即使兩個MD具有相同的技術特征，也可以根據其預期使用目的對它們進行不同的分類。認證專家可以幫助明確定義預期目的并正確分類您的醫療設備。
MD需要滿足哪些指令/法規？
歐盟醫療器械法規 2017/745 是MD必須遵守的法規才能在歐盟境內銷售。兩年的過渡期已經到位，以便制造商有時間適應 MDR，但過渡期將于 2020 年 5 月 26 日結束。如果您不確定您的技術文件是否符合新的 MDR，請在此處閱讀更多信息。
MDR 2017/745 將取代以下指令：
醫療器械指令 (93/42/EEC)
體外診斷設備指令 (98/79/EC)
有源植入式醫療器械指令 (90/385/EEC)
認證專家還擁有對必須符合其他指令的 MD 進行認證的經驗，例如：
一般產品安全指令 GPS (2001/95/EC)
機械指令 MD (2006/42/EC)
低壓電氣設備LVD (2014/35/EU)
電磁兼容EMC指令（2014/30/EU）
II 類和 III 類 MD 可能需要EN/ISO 13485質量體系認證才能完成 CE 流程。
如何獲得符合性聲明 (DoC)
我們遵循五步方法來認證您的醫療設備：
第 1 步：確定您產品的歐盟要求
步驟 2：評估符合性水平并在必要時進行測試
第三步：編制并審核技術文檔
第四步：加貼CE標志并出具合格聲明
第五步：產品獲得認證，可以在歐盟進行交易
什么是歐洲 CE 技術文件或設計檔案匯編？
所有 MD 都需要 CE 技術文件來進行CE認證標記。對于 II 類和 III 類 MD，制造商/進口商有義務指定指定機構來審核該文件。技術文件包含有關 MD 的以下信息：
設計
功能
作品
臨床評估報告
什么是臨床評估報告（CER）？
CER 是 CE 技術文件的重要組成部分。它提供了強有力的臨床證據，證明 MD 實現了其預期目的，且不會對患者生命構成任何風險。它基于以下來源的臨床數據：
現有文獻
臨床經驗
臨床試驗
以上三者的任意組合
誰是歐洲授權代表 (AR)？
未在歐洲設立的進口商或制造商有義務指定一名在歐洲經濟區 (EEA) 地區注冊企業的授權代表(AR)。這是所有級別的 MD 的義務。AR 的職責包括：
與監管機構協調
在產品制造后至少五年內向當局保留更新的技術文件
向 EEA 主管當局注冊、更新和/或通知 I 類和 IVD 醫療器械
協助事件報告和產品召回
按要求發出咨詢通知
