一、醫療器械歐盟ce認證簡介
醫療器械ce認證多少錢流程，醫療器械法規(MDR)是一項新法規，它取代了醫療器械指令(MDD)93/42/EEC和活性植入醫療器械指令(AIMD) 90/385/EEC。它適用于所有打算將其產品投入歐盟(EU)的醫療設備制造商。
醫療器械的CE認證歐盟醫療器械法規MDR (EU) 2017/745將于2021年5月實施，并將完全取代MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)。新規留給醫療器械行業的時間非常緊迫。對于醫療器械ce認證企業來說，需要盡快了解新規。下面和冠通檢測小編一起來了解下吧。
二、醫療器械(MDR)CE認證新規是什么？
《醫療器械法規》(MDR)將取代歐盟現行的《醫療器械指令》(93/42/EEC)和歐盟有源植入式醫療器械指令(90/385/EEC)。
三、醫療器械的CE認證標志是什么？
CE認證標志是醫療器械制造商聲稱其產品符合所有相關歐洲醫療器械法規的一般安全和性能要求(GSPR)，也是將器械投放歐盟市場的法律要求，也是出口歐洲醫療器械的準入原則。對于出口醫療器械的企業，您必須對器械進行分類，并為您的產品確定合適的合格評定途徑。這決定了證明合規性的過程。
四、歐盟醫療器械ce認證指令
主動植入式醫療器械指令(簡稱EC-directive90/385/EEC，AIMD)適用于心臟起搏器、植入式胰島素泵等。1993年1月1日生效，1995年1月1日強制執行。
醫療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)于1995年1月1日生效，1998年6月14日開始實施。它已經升級到2007/47/EC。
體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細胞計數器、妊娠檢測設備等。1998年12月7日生效，2003年12月7日強制執行。
五、醫療器械CE認證有哪些方面？
醫療器械的CE認證是一個完善的保障體系，不僅僅是拿一個樣品去實驗室檢驗。
因為醫療器械的CE標志是一個安全標志，一個CE認證的產品必須在各個方面滿足歐洲法律對健康、安全、環保規定的基本要求，包括產品的設計、生產、包裝、說明書的編寫、運輸、銷售、產品的整個有效使用壽命、產品使用后的回收等。因此，如果制造商希望其產品通過CE認證，通常必須滿足以下四個要求：
1.在產品投放歐洲市場之前，在產品上貼上CE標簽。
2.產品投放歐洲市場后，技術檔案必須存放在歐盟，以備監管機構隨時檢查。
3.對市場監督機構發現的不符合CE要求的產品，或因使用過程中發生事故而貼有CE標志的產品，必須采取補救措施。(如暫時下架或永久下架)。
4.帶有CE標簽的產品型號投放歐洲市場后，如果歐盟的相關法律發生變更或改變，后續的同型號產品必須進行相應的變更或修改，以滿足歐盟新的法律要求。
六、醫療器械CE認證程序和內容
歐盟的醫療產品分為四類，即第一類、IIA類、IIB類和第三類。I類產品應貼有CE標志，可自行申報。即制造商編制產品的技術文件和檔案，同時根據相關EN標準自行對產品進行檢測或委托有能力的實驗室進行檢測合格。如果要貼CE標志，IIA級、IIB級和III級產品必須由歐盟指定的認證機構進行認證。
歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的前提條件是制造商必須通過ISO9000 ISO13485質量體系認證，并獲得ISO9000 ISO13485質量體系認證證書，證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000 ISO13485質量體系認證和CE認證可以同時進行，但CE認證只有在ISO9000 ISO13485質量體系認證通過后才能頒發。
七、醫療器械CE認證(MDR認證)流程：
1)領取申請表。
2)簽訂合同
3)計劃審查工廠。
4)實施工廠審核。
5)簽發證書/重新檢查/等待NC不符合項。
八、各類醫療器械的CE認證步驟：
(1)第一類醫療器械的CE認證步驟：
1.分類：確認產品屬于第一類醫療器械。
2.選擇合格評定路線。
3.準備技術文件。
4.CE符合性聲明
5.任命歐盟授權代表。
6.歐盟授權代表應向歐盟主管當局注冊制造商和產品。
7.建立售后警示系統/貼CE標簽，將產品投放市場。
(II)II a級醫療器械的CE認證步驟：
1.分類：確認產品屬于IIa類醫療器械。
2.選擇合格評定方法。
3.準備技術文件。
4.任命歐盟授權代表。
5.從第三方公告機構(NB)獲得CE證書
6.完整的CE符合性聲明。
7.將技術文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管部門隨時檢查)。
8.建立(售后)警示系統/貼上CE標簽，并將產品投放EEA市場。
九、醫療器械ce認證多少錢：
根據貨物價值和產品類型報價，冠通檢測操作近百個醫療器械CE認證案例，經驗豐富，流程簡單，同行業價格和服務優惠。
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