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助聽器是什么
助聽器是幫助提高聽力的儀器，實際上就是一個小型的半導體擴音器，其作用可以使比較弱小的聲音，經放大后傳到耳機，使本來聽力下降的部位借助放大作用而聽到聲音。有如下幾種類型，但是作用和原理都是一樣的。
（1）從外部結構可分為:盒式、耳背式、耳內式，而耳內式又可分成普通耳內式、耳道式、深耳道式。
（2）從電子原理可分為:模擬助聽器;可編程助聽器、全數碼助聽器、寬動態語言技術助聽器等。
（3）助聽器按傳導方式分為氣導助聽器和骨導助聽器。盒式、耳背式、耳內式都屬于氣導助聽器。
醫療器械指令簡介
有源植入醫療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)
適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。
醫療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)
已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。
體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)
適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。
93/42/EEC中的定義、范圍
醫療器械：是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：
——疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕
——損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補
——解剖學和生理過程的探查、替換或變更
——妊娠的控制
醫療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝學作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現。
附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預定的器械用途來使用
制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。
預期用途：是指根據制造商在標簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預期的用途。
什么是CE認證
“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一。 在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
助聽器申請CE認證需提供資料
1. 2－3個測試樣品；
2. 電路原理圖；
3. 產品說明書或使用手冊；
4. 申請表（實驗室提供表格）；
5. 零部件清單（BOM表）；
6. PCB圖（正反面）。
助聽器CE認證辦理流程：
1.填寫申請表，
2.提供產品的資料，
3.寄樣品，
4.測試OK，
5.出報告/證書
助聽器CE認證測試周期
助聽器辦理周期5個工作日左右
以上為你介紹的就是助聽器CE認證如何辦理的相關事項，助聽器CE認證多少錢具體可電詢，受理助聽器CE認證案件可以為客戶加急。
