合格評定研究可以在產品的設計階段或生產階段或兩者同時進行。對于合格評定,準備了包含適用于盡可能廣泛的產品的不同流程的模塊。這些模塊用于證明產品符合指令的要求,具體取決于所涉及的類型和風險。
該模塊化系統包括產品的測試和檢查、控制和認證。這些研究根據產品類型、這些產品的開發階段、要執行的評估工作的類型以及執行評估的組織在不同的模塊中進行。在指令中,CE標簽以及模塊將如何包含在產品中。這些模塊的特點簡述如下:
模塊 A. 內部生產控制
它包括產品的設計和生產階段。 制造商應準備一份技術檔案,其中包含產品的設計、制造和使用、合格評定等信息,并在產品上貼上CE標簽。
模塊 B. 型式檢驗
僅與產品設計階段相關,與制造模塊配套使用。在此模塊中,合格評定由公告機構執行并頒發證書。制造商不得使用CE標志。
模塊 C. 類型合規性
模塊B之后,涵蓋指定產品的生產階段。型式檢驗后,制造商聲明產品符合型式檢驗證書并滿足產品的指令要求,并在產品上貼上CE標簽。該模塊不需要公告機構。
模塊 D. 生產質量保證
該模塊涵蓋了模塊 B 延續的生產階段,并不單獨使用。依據是EN ISO 9002 標準。產品的最終檢驗和測試以及質量體系的控制由指定機構執行。經批準的質量保證體系受歐盟監督。制造商書面合格聲明在放置產品后貼上CE 標志。
E、產品質量保證
在模塊 B 之后,它涵蓋了生產階段。依據是EN ISO 9003 標準。產品的最終檢驗和測試以及質量體系的控制由指定機構執行。制造商在給出書面合格聲明后,在產品上貼上CE 標志。
F. 產品驗證
在模塊 B 之后,它涵蓋了生產階段。指定機構對產品進行最終檢驗和測試以及質量體系控制。制造商在給出書面合格聲明后,在產品上貼上CE 標志。
G. 單元驗證
該模塊涵蓋產品的設計和生產階段。每件產品都必須由指定機構進行檢查和認證。該模塊一般用于單件生產或小批量生產。制造商在給出書面合格聲明后,在產品上貼上CE 標志。
H. 全程品質保證
該模塊涵蓋產品的設計和生產階段,并基于EN ISO 9001 標準。產品的最終檢驗和測試以及質量體系的控制由指定機構執行。制造商在給出書面合格聲明后,在產品上貼上CE 標志。