美國FDA醫療器械認證注冊多少錢周期？FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
FDA醫療器材的分類
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，越高類別監督越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
醫療器材的分級原則是記載于FD&C Act第513節，規定醫療器材分成三級：
一類器械：一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。
二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。
三類器材：上市前許可
一般來說，Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
對于I類醫療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。
而對于II類醫療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。
醫療器械的FDA認證資料：
廠家在FDA注冊 產品的FDA登記 產品上市登記（510表登記） 產品上市審核批準（PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
1.包裝完整的產成品五份；
2.器械構造圖及其文字說明；
3.器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性論證或試驗材料；
5.制造工藝簡介；
6.臨床試驗總結；
7.產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
醫療器械產品如何進行FDA注冊
第一步：確定產品的分類
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名
醫療器械FDA認證周期
醫療器械的認證周期要根據產品的類別來確定，一般I類產品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個工作日內就可以完成產品注冊，在2009年10月份之前，3-5個工作日就可以取得注冊碼，2009年10月份以后，必須先支付費用，才能得到注冊碼，所以在支付費用的環節上，比原來嚴格了一點，以前是先給注冊碼，后支付費用，現在是先支付費用，后給注冊碼。這樣的話，周期就延長了一點。如果不是豁免510K的產品，那么做510K的時間相對比較長，這個還要看客戶選擇哪個認證機構來審核510K報告，如果選擇第三方機構來審核，時間相對快一點，一般3個月內基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了，沒有半年基本都不可能。我們最快一個廠家，一個月零5天取得510K號碼
醫療器械FDA認證多少錢？
一般就是醫療器械制造商的管制費和510K報告審核費，其中醫療器械制造商管制費2014年度的收費是3313美金，II類以上醫療器械的510K報告的審核費是5170美金，如果選擇第三方機構審核，一般II類以上醫療器械510K報告的審核費要7500-8500美金左右。至于其他的代理人收費，這個不屬于FDA管轄，收費也不盡相同，比如II類醫療器械代理人費用（撰寫510K報告的費用），最貴的，要120000萬以上，宜的，也要5萬5左右，具體的要看產品復雜程度，至于其他的I類醫療器械和普通食品，幾千元不等。（具體以來電咨詢為準）
